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康缘药业 来源: jwc  2009-12-30  点击人气 2201 条
康缘药业
     康缘药业成立于1975年,主营中成药研发、制造和销售,是国家重点高新技术企业、国家认定企业技术中心、国家新医药产业化基地、全国质量管理先进单位、全国制药工业百强47位、中药制药工业50强前列。
  2000~2007年间,公司销售收入、利润指标分别增长11倍、24倍,资产增值10倍,净资产增值19.3倍。2007年股份公司实现销售收入10亿元,利税2.5亿元;集团公司实现销售收入20亿元,利税3.8亿元,2008年预计25亿元。
  康缘药业的旗帜是“中药现代化、国际化”,产品系列聚焦于中医妇科、心脑血管科、骨伤科、肿瘤科、感染科等中医优势领域,运用先进制药技术、质量控制手段研究提升传统中药,进行现代中药前沿技术、共性关键技术以及国际行业技术标准的研究,达到在继承中医药传统理论的同时,采用现代科学手段阐明中药复杂体系的物质基础和作用机理,使中药真正得到现代医学体系的认可,为传统中药进入国际医药主流市场奠定基础。
  不遗余力,建立国际一流的中药研发机构。1991年即组建中药研究所,起步早。在处方筛选、药理筛选、工艺研究、质量标准研究、中试放大研究、临床监督、报批注册、信息系统和知识产权等药品研究过程中,功能齐全。与中科院上海有机化学研究所、北京大学、中国医学科学院北京协和药物所、沈阳药科大学等建立了8个共建实验室;创新能力在中国中药行业排名第五,拥有国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、江苏省中药质量控制工程技术研究中心、江苏省中药制药工程技术研究中心以及江苏省中药现代化技术中心。
  开拓思路,将国际先进的制药技术、质量控制技术应用到现代中药的开发与生产全过程。在新型制剂技术方面,应用先进技术改造传统中药制造工艺,例如提取精制技术、挥发油包合技术、絮凝澄清技术、喷雾造粒技术、CO2超临界萃取、膜分离技术、大孔树脂吸附技术、逆流萃取技术等,研制成功六味地黄软胶囊、双黄连软胶囊等近十个软胶囊系列新药以及11个中药注射剂。
  坚持建立复合型知识产权保护体系,充分保护企业自主知识产权。逐步建立包括专利保护、中药品种保护、商标品牌保护、商业秘密保护等的复合型中药知识产权保护体系。取得了化合物、组合物、制剂产品、制备方法、治疗用途等多重专利保护。核心专利产品有桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、散结镇痛胶囊、天舒胶囊;金振口服液;热毒宁注射液、痛安注射液等。
  目前,康缘药业申请中国发明专利120件,已获授权71项;申请国际发明专利18件,已获授权8件;是国内中药企业拥有发明专利最多的企业,2006年发明专利授权量(33件),在全国企业中列第八位,位居医药行业第一位;2007年公司发明专利拥有量名列国家认定企业技术中心制药行业第一位。康缘药业成为江苏省知识产权重点保护单位、江苏省知识产权战略推进计划重点实施单位、全国专利工作试点先进单位。
  在新药开发上,获得中药新药证书36个,是国内中药行业拥有新药证书最多的企业。目前在研新药33项,预计2010年前可获得一类新药1个;二类新药12个;其它类 20个。
康缘药业1995年上市的桂枝茯苓胶囊,目前正在美国进行Ⅱ期临床研究。该产品源于汉代张仲景的《金匮要略》桂枝茯苓方,是中医药十大经典古方之一。自上市以来,已累计实现销售收入20亿元,利税5亿元。
  1999年,桂枝茯苓胶囊由国家科技部推荐为以药品形式申报美国FDA认证的示范品种。通过八年的努力,2007年4月正式在美国启动Ⅱ期临床研究,是第一个在美国正式开展Ⅱ期临床研究的中成药,预计在未来5年内将会成为我国第一个通过美国FDA认证、进入国际主流药品市场的创新中药,能使我国中药现代化、疗效规范化得到世界医药主流的认可。
  同时,该产品已在韩国、马来西亚完成药品注册,在美国完成健康食品注册,正在开展巴西、意大利、英国、印尼等国药品注册。
  在加拿大,2005年3月,康缘药业与加拿大ELITE公司合作,通过了加拿大草药生产场所认证(GMP),目前已有30多个软胶囊品种出口美国和加拿大。
  在澳大利亚,2006年,康缘药业开始与澳大利亚悉尼科技大学合作,进行控制代谢综合症以预防2型糖尿病的中草药产品开发,并从分子水平研究其机理。
  在马来西亚,2004年,治疗血管神经性头痛的天舒胶囊和治疗增生性脊椎炎、颈椎综合症、骨刺的抗骨增生胶囊通过马来西亚药品认证。
  此外,2005年,康缘药业六味地黄软胶囊通过美国健康食品认证; 2006年,治疗小儿支气管炎、肺炎等儿科呼吸道系统疾病的金振口服液通过巴西药品认证。
  康缘药业历年来持续高度的关注企业内的科学研究工作,每年投入大量资金用于技术中心建设和科研开发,科技投入年均在销售收入的7%以上,且逐年递增。康缘药业现有科研人员146人,公司董事长也是学科带头人肖伟是研究员级高级工程师,“333”工程第二层次培养对象,享受国务院特殊津贴,为第九届国家药典委员会委员、全国中药标准化技术委员会委员、国家中药现代化专家组成员。公司同时从美国等发达国家引进创新型人才,如美国圣约翰大学副教授邵俊博士,具有丰富的制剂研发、临床研究及药政管理和FDA申报经验,负责公司新药临床研究和桂枝茯苓胶囊在美国的临床研究及FDA申报工作。美国安进公司(Amgen Inc.) 资深研究员沈旺博士,目前正和公司共同筹建美国康缘药物研发公司和连云港康缘创新药物研发公司,并将担任总经理职务,科研项目主要分布在免疫系统疾病,癌症和代谢系统疾病(成年人Ⅱ型糖尿病)。
2002年,在连云港市经济技术开发区,投资近3亿元建成了占地面积126亩的现代中药生产基地。共有13个剂型8条生产线通过国家GMP认证,具备年产硬胶囊12亿粒、口服液1亿支、软胶囊3.4亿粒、注射液3000万支、冻干粉针1800万支、片剂15亿片、冲剂1000吨等的生产能力。GMP中药提取车间年处理药材10000吨,产能居全国乃至全亚洲最大,技术装备水平居全国前列。
  “十一五”期间,公司将坚持以自主创新为主题,全面提升企业的核心竞争力,聚焦有效资源、重点发展中成药,选择性进入化学药领域,并择机进入保健食品及生物制药业。力争在未来5年内将康缘药业打造成为拥有30亿元资产规模,年销售收入50亿元、利税10亿元的健康产业集团。
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